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2018-07-18 03:20 来源:企业雅虎

  

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划重点

  1. 鸿茅药酒官方微博发布企业自查报告,向社会各界人士和消费者致歉,现在已停播所有广告以及派出检查小组。
  2. 针对药效,该公司称开展过毒性试验、主要药效学研究和临床试验,研究和试验结论是安全有效的。
  3. 根据不良反应中心数据,2004年至2018年2月底,鸿茅药酒共有不良反应报告137例,不良反应主要表现为头暈、瘙痒、皮疹、呕吐和腹痛等。

腾讯《一线》 作者 李伟

4月26日,内蒙古鸿茅国药股份有限公司公布自查整改报告,称近期事件舆情发生后,公司没有认真研判风险,主动发声,主动处置,主动回应社会关切,导致舆情进一步扩大;向社会道歉。

2018年初,广东医生谭秦东因在网上发帖质疑鸿茅药酒“有毒”,被内蒙古凉城警方跨省抓捕,拘捕3个月,在4月时引发轩然大波。目前谭秦东被检察机关批准取保候审;中国国家药品监督管理局也发文,要求内蒙药监部门严格药品广告审批,加大监督检查。

关于原料安全性问题,鸿茅药酒方面表示,组方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品,按照药品说明书要求的日服用量,折算成药材剂量,上述药材日用量均在药典规定的安全用量范围之内。因此,按照药品说明书的用法用量使用鸿茅药酒是安全的。鸿茅药酒组方中制附子和制半夏同用在中成药制剂中具有普遍性。

针对药效,该公司称开展过毒性试验、主要药效学研究和临床试验,研究和试验结论是安全有效的。根据不良反应中心数据,2004年至2018年2月底,鸿茅药酒共有不良反应报告137例,不良反应主要表现为头暈、瘙痒、皮疹、呕吐和腹痛等。

这是公司首次就其临床试验情况作出说明,其现用批号为 “地标“升为“国标”而来,早前没有公布临床相关数据。

1992年,鸿茅药酒是由内蒙古自治区卫生厅批准注册的药品,批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,鸿茅药酒获得原国家药品监督管理局统一换发的批准文号,由 “地标“升为“国标”,批准文号为“国药准字Z15020795”。按规定,该部门应该对升标药品进行逐一审查,但当时把关并不严格。莎普爱思滴眼液也是在那时由地标升为国标,由于争议颇多,已经被原国家食品药品监督管理总局要求启动临床试验,并上报给审评中心。

那是一个特殊的监管年份。2003年郑筱萸主管国家食品药品监督管理局,他后来因受贿等罪名被判死刑,是近些年少见的被判死刑的高官,判决书中就提及了 “草率同意给违规审批的药品换发了药品批准文号”。

2018-07-18,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。之后鸿茅药酒大量启用代言人,更多地进入大众消费市场。

针对海量广告及广告违规问题,26日,该公司承认,已认识到在近五年的广告投放中存在广告投放量大、下游经销商和零售药店广告违规等问题;企业经营管理过度依赖广告、广告发布管理存在漏洞等问题。

不过,该公司也辩解称,近五年来其作为广告投放主体,发布的广告平台为中央电视台、中央人民广播电台、各卫视及地方媒体,广告发布过程均依法合规。但鸿茅药酒的全国各地经销商和零售药店存在违规发布广告的问题,通过查询近五年的《违法药品医疗器械保健食品广告公告》,涉及鸿茅药酒的公告共计17个,其中2018-07-18新《广告法》颁布之后的公告有4个。

目前,为了消除不良影响,鸿茅药酒已停播中央电视台、中央人民广播电台、各卫视及地方媒体的全部广告。

针对公众关心的另一个“豹骨”问题,鸿茅药酒方面称购买及使用符合法律法规;并在2007年启动了鸿茅药酒中去豹骨研究工作并完成了药效学对比研究实验。

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